有奖竞猜 · 中药1类新药阿可拉定批生产了吗？
香港李氏大药厂控股有限公司8月24日宣布，公司旗下子公司李氏大药厂（香港）已与北京珅奥基医药科技有限公司达成一致协议，双方将合作开发Pexa-Vec联合阿可拉定（icaritin）用于治疗晚期癌症。
Pexa-Vec（JX-594）是一种溶瘤细胞病毒，主要是通过病毒转录、抑制肿瘤处血管生长以及激发机体免疫反应三方面来治疗肿瘤，肝细胞癌适应症的开发处于III期阶段。
Pexa-Vec由美国生物疗法公司Jennerex开发，2009年11月Jennerex 与李氏大药厂控股有限公司（Lee's Pharmaceutical Holdings）签订了Pexa-Vec的临床开发和商业化合作协议，根据协议，李氏大药厂获得了JX-594用于肝细胞癌和其它癌症治疗在中国大陆、香港和澳门等地的独家开发和使用权。
阿可拉定（SNG-162）是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，珅奥基拥有完全自主知识产权，作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。
阿可拉定获得过国家"十二五"重大新药创制项目支持，也曾出现在《Nature》的“肝癌治疗药物研发进展”中，因此不仅是医药研发界的明星，也是医药投资圈的宠儿，先后获得过IDG、君联资本、启明资本、立达资本等风险投资公司的注资。
根据珅奥基官网以及国家药物临床试验登记与信息公示平台的信息，阿可拉定处于II期临床阶段，III期研究尚未启动。
来源：珅奥基官网
来源：国家药物临床试验登记与信息公示平台
ASCO2013大会公布了 阿可拉定治疗晚期乳腺癌和肝细胞癌的I期试验结果。24例患者接受了6个剂量水平（50mg~1600mg）的阿可拉定，未出现剂量限制性毒性。药物相关的一级不良反应包括嗜中性粒细胞减少症、ALT水平增高、高胆固醇血症、疲劳、厌食、蛋白尿、潮热、皮疹等。在22例可评价受试者中，未发现完全应答或部分应答，5例患者实现疾病稳定3个月以上。
ASCO2014大会公布了阿可拉定治疗晚期肝细胞癌的I期临床试验的结果。共纳入18例中位年龄55岁的HCC患者，其中16例之前感染过乙肝病毒。12例患者接受阿可拉定600mg每日2次，6例患者接受阿可拉定800mg每日2次。共有13例患者产生可评价的客观应答。1例实现部分缓解，持续12个月，6例实现疾病稳定，临床获益率53.8%。肿瘤发生进展的中位时间为168天。药物治疗相关的不良事件均为1级，与之前的研究结果一致。
阿可拉定在2008年11月申报临床，2015年11月申报生产（CXZS1500023），并作为重大专项品种获得了CDE的特殊审评。
阿可拉定软胶囊的上市申请被列入了第2批181个临床自查药品清单。根据医药魔方数据库的预警信息，阿可拉定软胶囊的办理状态已显示为“制证完毕-已发件 ”。
该申请自2015/11/19日获得CDE承办受理，到2016/8/12日显示状态为已发件，审批历时仅有9个月，速度与FDA的标准审评周期（10个月）不相上下。
问题来了，阿可拉定到底批准生产了没？
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